Testets avsedda användning

Varje IVD-produkt, det vill säga ett test som analyserar prov från kroppen, har en avsedd användning som tillverkaren har definierat och dokumenterat. Den beskriver vad testet mäter, hur provet ska tas, vem testet riktar sig till och vad resultatet är tänkt att visa. Att förstå begreppet gör det lättare att se varför samma typ av mätning kan vara giltig i ett sammanhang men inte i ett annat.

Vad som ingår i den avsedda användningen

Läkemedelsverket definierar IVD-produkter som produkter med ett medicinskt ändamål enligt regelverket, avsedda för analys av prov från människokroppen, där analysen sker utanför kroppen. Den avsedda användningen anger bland annat vilket ändamål testet har, vilken provtyp som ska användas och för vilken målgrupp det är validerat. Ett exempel från Unilabs visar hur specifikt detta kan vara: ett visst hälsotest för kognitiva symtom anges vara avsett för patienter över en viss ålder med angivna tecken på kognitiv nedsättning – inte för allmän screening av valfri person.

Varför du inte bör "tänja" på användningen

Läkemedelsverket är tydligt med att en CE-märkning bara gäller det avsedda användningsområde som tillverkaren har angett, även vid kombinationer av produkter eller alternativa provtyper. Om ett test till exempel är validerat för ett prov taget på ett visst sätt, vid en viss tidpunkt eller för en viss målgrupp, finns det ingen garanti för att resultatet blir tillförlitligt om det används på ett annat sätt. Läkartidningen har på liknande sätt beskrivit att snabbtester för antikroppar bör utföras av utbildad personal som förstår testets begränsningar och kan tolka resultatet korrekt, snarare än att användas fritt utanför sitt sammanhang.

Kombinationer av produkter kräver särskild försiktighet

Läkemedelsverket beskriver att den avsedda användningen även gäller kombinationer av produkter, exempelvis om ett test ska användas tillsammans med en viss typ av provrör eller en särskild app för avläsning. Att blanda komponenter från olika tillverkare, eller att använda ett test tillsammans med tillbehör det inte är validerat för, kan påverka om resultatet fortfarande går att lita på. Uppgifter om vilka kombinationer som är godkända ska framgå av bruksanvisningen, inte antas utifrån att delarna verkar passa ihop rent fysiskt.

Screening kontra utredning

Vårdgivarguidens Checktjänst beskriver hur digitala frågeformulär kan ge en riskbedömning baserad på evidensbaserad forskning, men att den typen av verktyg är tänkt att leda till egenvårdsråd eller en rekommendation om att söka vård – inte att ersätta en klinisk utredning. Motsvarande princip, att ett verktyg kan ge en indikation utan att ersätta en klinisk utredning, kan gälla andra konsumenttester också – men vad ett specifikt test faktiskt är avsett att visa framgår av dess egen bruksanvisning, inte av en generell regel. Vill du läsa om ett specifikt exempel på detta finns en genomgång under blodgruppstest, där testets avsedda användning skiljer sig tydligt från vårdens identitets- och transfusionssäkerhetsprocesser.

Funderar du på DNA-test specifikt beskriver vi den avsedda användningen för hälsoinriktade DNA-test under hälsorelaterat DNA-test som kategori. För allergi- och intoleranstester gäller motsvarande princip, som vi går igenom under allergitest eller intoleranstest.