CE-märkning och IVDR för självtest

Alla självtester som säljs lagligt i Sverige och EU ska vara CE-märkta. Praktisk Medicin har uppmärksammat att flera tester som sålts i Sverige inte varit CE-märkta trots att kravet gäller, vilket gör det relevant att förstå vad märkningen faktiskt betyder – och vad den inte betyder – innan du köper ett självtest.

Vad CE-märkningen intygar

Läkemedelsverket förklarar på sitt frågeforum att CE-märkningen innebär att tillverkaren intygar att produkten uppfyller EU-regelverkets krav på säkerhet och prestanda. För just självtester krävs dessutom att ett oberoende granskningsföretag, ett så kallat anmält organ, kontrollerar produkten innan tillverkaren får CE-märka den för användning av privatpersoner. Regelverket som styr detta för tester som analyserar prov från kroppen kallas IVDR, och skiljer uttryckligen mellan produkter avsedda för självtestning, snabbtester avsedda för vårdpersonal och produkter för egenprovtagning.

Fyra siffror gör skillnad

Enligt Läkemedelsverket visar de fyra siffrorna i anslutning till CE-märket att ett anmält organ har medverkat i bedömningen av produkten för självtestning av privatpersoner – siffrorna avgör inte om just ditt provsvar blir korrekt, men de visar att produkten granskats för den här användningen. Saknas siffrorna är produkten normalt avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal snarare än för hemmabruk, även om förpackningen i övrigt ser likadan ut. Det är alltså inte tillräckligt att en produkt är CE-märkt över huvud taget – kontrollera att märkningen och bruksanvisningen uttryckligen anger att produkten är avsedd för självtestning.

Självtest, snabbtest och egenprovtagning är inte samma sak

IVDR skiljer uttryckligen mellan tre kategorier som ofta blandas ihop i vardagsspråk. Ett självtest är avsett att köpas och avläsas av privatpersoner utan hjälp av vårdpersonal, och kräver alltså den särskilda granskningen som ger de fyra siffrorna vid CE-märket. Ett snabbtest, eller patientnära test, är däremot i regel avsett för hälso- och sjukvårdspersonal och ska inte marknadsföras som ett hemtest även om det tekniskt sett bygger på samma metod. Egenprovtagning är ett tredje mellanläge: du tar provet själv hemma, men det skickas därefter till ett laboratorium eller en vårdgivare för analys, snarare än att du avläser resultatet själv. Vilken kategori en produkt tillhör avgör vilka krav som ställs på märkning, bruksanvisning och den granskning som föregått CE-märkningen.

CE-märkning är inte ett kvalitetsbetyg

Det är lätt att uppfatta ett CE-märke som en garanti för hög kvalitet, men Läkemedelsverket är tydligt med att myndigheter inte förhandsgranskar eller godkänner en enskild produkt innan den CE-märks och släpps ut på marknaden. Ansvaret för att kraven faktiskt är uppfyllda ligger på tillverkaren. Läkartidningen har beskrivit ett exempel där ett apotek sålde ett CE-märkt självtest för klamydia som byggde på en metod som bedömdes som osäker, trots att testets uppgivna träffsäkerhet var hämtad ur underlaget för själva CE-märkningen. Ett CE-märke bör därför läsas som ett regulatoriskt krav som är uppfyllt, inte som ett kvalitetsomdöme eller en medicinsk rekommendation.

Har testet du funderar på köpa en koppling till DNA-analys gäller delvis andra frågeställningar kring provhantering och integritet, som vi går igenom under DNA-test för hälsa. Vill du läsa mer om hur bruksanvisningen sätter gränser för vad ett test får användas till finns det under testets avsedda användning.